Los avances en la Internet de las Cosas Médicas (IoMT), la computación en la nube y la inteligencia artificial han permitido en los últimos años que surgiera y se fortaleciera el software como dispositivo médico. También se le conoce como SaMD, por sus siglas en inglés (Software as a Medical Device). Se proyecta que el mercado global del software como dispositivo médico alcance en 2027 un valor de 86,451 millones de dólares, contra los 14,488 millones de dólares que registró en 2019.
El software como dispositivo médico está diseñado para llevar a cabo una o más funciones médicas sin la necesidad de estar interconectado con otros dispositivos, ya sean físicos o virtuales. Es decir, la propia aplicación es por sí misma el dispositivo médico. Es importante tener en cuenta que si el programa es parte de otro equipo de hardware, no cumple con las especificaciones básicas del software como dispositivo médico.
El software como dispositivo médico puede ser un programa que permite a un médico ver en un teléfono inteligente las imágenes tomadas por un tomógrafo. También, conjuntos de algoritmos automatizados capaces de detectar por si mismos señales de un cáncer de mama en imágenes diagnósticas.
Clases de software como dispositivo médico
El SaMD se puede clasificar en cuatro categorías principales (I, II, III, IV), según el impacto que tienen sobre el cuidado del paciente.
●En la categoría I se encuentra aquel software como dispositivo médico capaz de recopilar datos de diarios de síntomas para calcular la posibilidad de que se produzca, por ejemplo, un episodio de asma. Otros ejemplos son los programas capaces de analizar imágenes y movimientos oculares para diagnosticar astigmatismo o evaluar la pérdida auditiva.
●Por su parte, la categoría II abarca programas analíticos. Pueden, entre otras cosas, analizar la frecuencia cardíaca para predecir el riesgo de enfermedades de corazón. También pueden integrar y analizar pruebas para proponer diagnósticos.
●La categoría III abarca, por ejemplo, software como dispositivo médico capaz de detectar la respiración interrumpida mediante el micrófono de un teléfono inteligente.
●Finalmente, en la categoría IV se incluyen programas que pueden realizar análisis de imágenes de diagnóstico. También, los que pueden crear mapas estructurales de lesiones con posibles patrones de crecimiento. Igualmente, los diseñados para combinar datos en busca de la presencia de patógenos.
Beneficios del SaMD
Las plataformas de software como dispositivo médico ofrecen beneficios tanto a médicos como pacientes. Ayudan a mejorar la administración y la prestación de la atención médica al tiempo que reducen los costos y mejoran los resultados.
●Al mejorar la detección y el diagnóstico, facilitan el ofrecer planes de tratamiento personalizados para los pacientes y reducen el tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento.
●Los sistemas de SaMD pueden utilizarse con sensores portátiles que recopilan signos vitales. Esto permite a los pacientes monitorear mejor sus condiciones. Así, pueden identificar los factores desencadenantes e informarse sobre recomendaciones como la dosis de medicamentos o la actividad física.
●Hay aplicaciones que facilitan el manejo de enfermedades y afecciones crónicas al realizar seguimiento de datos y ajustar los tratamientos sobre la marcha. Así, por ejemplo, un paciente diabético puede tomar decisiones informadas sobre su tratamiento a partir del plan diseñado por su médico.
